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關(guān)于我們
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ABOUT US
一、招聘職位:管理者代表(1名)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)，確保符合ISO 13485及醫(yī)療器械法規(guī)要求；
2、對(duì)接藥監(jiān)部門，主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等申報(bào)工作；
3、協(xié)調(diào)內(nèi)外部審核，監(jiān)督糾正預(yù)防措施的執(zhí)行；
4、向管理層匯報(bào)體系運(yùn)行情況，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，3年以上管理者代表或質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及國內(nèi)外注冊(cè)流程；
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。
薪酬范圍:
1、月薪6K-8K(根據(jù)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)面議)，+年度績效獎(jiǎng)金+五險(xiǎn)一金。
二、招聘職位:醫(yī)療器械注冊(cè)專員(1名)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫、整理及申報(bào)，跟蹤審評(píng)進(jìn)度；
2、研究國內(nèi)外法規(guī)(如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA)，制定注冊(cè)策略;
3、協(xié)助臨床試驗(yàn)、型檢等環(huán)節(jié)的合規(guī)性審核；
4、維護(hù)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心的合作關(guān)系。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、法律等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有1類川川類器械成功申報(bào)案例優(yōu)先；
3、熟悉《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及技術(shù)審評(píng)要求；
4、英語CET-6以上，能獨(dú)立查閱海外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
薪酬范圍:
月薪6K-8K(根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)浮動(dòng))，+注冊(cè)項(xiàng)目獎(jiǎng)金+五險(xiǎn)一金。
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